Jitřní země je věnována duchovní tématice, jako jóga, witchcraft, kult Bohyně, posvátná sexualita, tantra, mystika, ale tématem je i zdravá výživa, vegetariánství, ekologie, léčivé rostliny.
Jitřní země 
Translate - select language ^
 
  Dnešní datum: 20. 03. 2019     | Mapa stránek | Fórum JZ | Galerie JZ | Rozcestník | Na Chvojnici | Galerie Na Chvojnici | Biozahrada |
   
 
kulatý roh  Náhodný citátkulatý roh
Mark Twain:
Bůh stvořil člověka, poněvadž byl zklamán opicemi. Pak už na další experimenty rezignoval.

kulatý roh  Hlavní menukulatý roh
Hlavní stránka
Mapa stránek Jitřní země
Přehled rubrik
Odkazy
Galerie Jitřní země
Ankety
Nejčtenější stovka
Rozšířené vyhledávání
Poslat nové heslo
Upravit čtenářskou registraci
Zrušit svoji registraci čtenáře

kulatý roh  Přehled rubrikkulatý roh

kulatý roh  Nejčtenějšíkulatý roh
Země se posouvá, čas se mění
(21. 08. 2016, 2980x)
Žádejte o pomoc
(28. 09. 2016, 2717x)
Chraňte své duše
(01. 07. 2016, 2638x)
Povzbuzení
(08. 09. 2016, 2604x)

kulatý roh  Poslední komentářekulatý roh
.:
"odpověd momentálně nedokážu sesmolit, ale na youtube..."
(Léčení vnitřního dítěte)
půl na půl:
"ano, článek je užitečný, informuje o tom, jak funguj..."
(Manuál pro extroverta: Pravidla komunikace s introvertem )
bez titulku:
"Super!!! Přesně tak to je. Míla"
(Nebojte se Božích Zákonů)
Jedná se totiž o to, že ...:
"... pokud byste si nechali příjmení svého expartnera..."
(Zamyšlení pro dnešní den)
bez titulku:
"Dobrý den, podařilo se mi nedávno spojit se svým vni..."
(Léčení vnitřního dítěte)
Dotaz:
"Dobrý den, mám dotaz. Shamkhalaprashalanu jsem poprv..."
(Šankhaprakšálana)
výroba nemocných:
"Nemocní se vyrábí i jinak. Například diagnoza cukrov..."
(Jak nám vyrábějí nemoci, abychom se stali jejich zákazníky)
Životopis Míly a Eduarda Tomášových:
"Dobrý deň, pán Miloš. Som veľmi rada, že som našla ..."
(Životopis Míly a Eduarda Tomášových)

kulatý roh  Počasí, Slunce, Lunakulatý roh
    
Předpověď pro ČR 1.den title= Předpověď pro ČR 2.den Předpověď pro ČR 3.den
    

Solar X-rays:
Status
Geomagnetic Field:
Status
Aktuální snímky Slunce


kulatý roh  O Jitřní zemikulatý roh
Jitřní země
ISSN 1801-0601
Vydavatel: J. Holub, Kralice n. Osl.
Jitřní země byla založena na pod­zim roku 2000. Věnuje se hlavně duchovní tématice, ať už je to jó­ga, witchcraft (wicca), kult Bo­hy­ně, posvátná sexualita a tantra, mys­ti­ka, New Age, ša­ma­nis­mus ale také třeba zdravá výživa, vege­tari­án­ství, lé­čivé rost­liny a eko­logie.

Zdraví

* Jak je to se zákazem prodeje bylin v EU?


JiHo (Směrnice 2004/24/ES) - Zdraví - 18. 01. 2011 (11797 přečtení)

Od 1. dubna 2011 vstoupí v platnost změna registrace rostlinných léčiv podle Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004. Bude znamenat praktický zákaz prodeje tradičních rostlinných léčiv, respektive bude nutné jejich nové schvalování podle současných předpisů pro chemická léčiva? Situace zdaleka nebude tak "horká". Pořád tu zůstane možnost deklarovat tyto prostředky jako potravní doplňky a pod. Změna se dotkne především tradičních prostředků čínské a ajurvédské medicíny. Přinášíme vám mimo jiné i plné znění zmíněné Směrnice a těšíme se na vaše názory.


V souvislosti se Směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES je nutné si uvědomit, že se týká "léčivých přípravků", nikoliv "potravních doplňků". Dalším zajímavým, nicméně nijak překvapujícím faktem je Rozsudek soudního dvora (osmého senátu) vydaný 25. října 2007 (jedná se o nesplnění povinnosti státem). Tedy typická liknavost našich úřadů. A jak vypadá úplně čerstvá situace v lékárnách? Naprostý klid a nikdo nic neví.

Nikdo vám tedy nebude zakazovat pěstovat si bylinky na zahrádce, dokonce nedojde ani k veřejnému spalování kacířských bylinkových čajů. smile16.gif Pouze se může stát, že různí prodejci již nebudou smět bez registrace používat v reklamě na své zboží tvrzení, že se jedná o léčivo. Což je vlastně dobře.

Po bližším prostudování to spíš vypadá, že nová směrnice naopak zjednodušuje registraci v případě tradičních rostlinných léčivých přípravků:

Pokud byl daný nebo odpovídající přípravek používán v ES méně než 15 let, ale jinak splňuje podmínky pro zjednodušený postup registrace, požádá příslušná registrační autorita státu Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee for Herbal Medicinal Products – CHMP) o stanovisko. CHMP rovněž vydává komunitární monografie léčivých rostlin a také návrh seznamu rostlinných látek a přípravků používaných v rámci tradičního léčebného použití. Přítomnost vitaminů nebo minerálů nebrání registraci tradičního rostlinného přípravku, pokud je prokázána jejich bezpečnost a jejich účinek doplňuje účinek rostlinných látek v přípravku. Označení na obalu a PI přípravku registrovaného tímto zjednodušeným postupem bude muset obsahovat také informaci, že jde o tradiční rostlinný přípravek pro použití v určitých indikacích, jehož použití je založeno výlučně na zkušenostech z dlouhodobého používání.

(Remedia)

Takže to spíš vypadá na oblíbený HOAX, neboli poplašnou zprávu. A ruku na srdce - kolik znáte (kupujete) rostlinných léčivých přípravků, které jsou opravdu jako léčivé přípravky označeny?
 


Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004,

kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise [1],

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [2],

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Směrnice 2001/83/ES [4] požaduje, aby k žádostem o registraci léčivých přípravků byla přiložena dokumentace obsahující údaje a dokumenty týkající se zejména výsledků fyzikálněchemických, biologických nebo mikrobiologických zkoušek a farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení prováděných s přípravkem a prokazujících tak jeho jakost, bezpečnost a účinnost.

(2) Pokud může žadatel prokázat podrobnými odkazy na zveřejněnou vědeckou literaturu, že složka nebo složky léčivého přípravku má nebo mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti ve smyslu směrnice 2001/83/ES, nemělo by být od něj požadováno předložení výsledků předklinických zkoušek nebo výsledků klinických hodnocení.

(3) Značný počet léčivých přípravků navzdory své dlouhodobé tradici nesplňuje požadavky dobře zavedeného léčebného použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti a není způsobilý pro registraci. Aby tyto přípravky mohly zůstat na trhu, zavedly členské státy různé postupy a ředpisy. Rozdíly, které v současnosti existují mezi předpisy členských států, mohou bránit obchodu s tradičními léčivými přípravky ve Společenství a vést k diskriminaci a narušení hospodářské soutěže mezi výrobci těchto přípravků. Mohou mít také dopad na ochranu veřejného zdraví, protože v současnosti nejsou vždy poskytnuty nezbytné záruky jakosti, bezpečnosti a účinnosti.

(4) Vzhledem ke zvláštním vlastnostem těchto léčivých přípravků, zejména k jejich dlouhodobé tradici, je žádoucí stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup pro určité tradiční léčivé přípravky. Tento zjednodušený postup by však měl být použit pouze tehdy, pokud nelze získat registraci podle směrnice 2001/83/ES, zejména kvůli chybějící dostatečné vědecké literatuře prokazující dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti. Obdobně by neměl být použit pro homeopatické léčivé přípravky způsobilé pro registraci nebo pro povolení podle směrnice 2001/83/ES.

(5) Dlouhodobá tradice léčivého přípravku umožňuje omezit potřebu klinických hodnocení, pokud je účinnost léčivého přípravku zřejmá na základě dlouhodobého používání a zkušeností. Předklinické zkoušky se nezdají nezbytné, pokud je na základě informací o tradičním používání prokázáno, že léčivý přípravek není za stanovených podmínek použití škodlivý. Ani dlouhodobá tradice však nevylučuje skutečnost, že mohou existovat pochybnosti o bezpečnosti přípravku, a proto by měly být příslušné orgány zmocněny vyžadovat veškeré údaje nezbytné pro posouzení bezpečnosti. Jakostní aspekty léčivého přípravku nezávisejí na jeho tradičním používání, takže by neměla být povolena žádná odchylka týkající se potřebných fyzikálně-chemických, biologických a mikrobiologických zkoušek. Přípravky by měly splňovat standardy jakosti odpovídajících monografií Evropského lékopisu nebo lékopisu členského státu.

(6) Převážná většina léčivých přípravků s dostatečně dlouhou a souvislou tradicí je založena na rostlinných látkách. Zdá se proto vhodné omezit v první fázi oblast působnosti zjednodušené registrace na tradiční rostlinné léčivé přípravky.

(7) Zjednodušená registrace by měla být přijatelná pouze tehdy, pokud je rostlinný léčivý přípravek ve Společenství používán k léčbě dostatečně dlouho. Léčebné použití mimo Společenství by se mělo vzít v úvahu pouze tehdy, byl-li léčivý přípravek používán po určitou dobu ve Společenství. Pokud jsou důkazy o použití ve Společenství omezené, je nezbytné pečlivě posoudit přesvědčivost a relevanci použití mimo Společenství.

(8) S cílem dalšího usnadnění registrace určitých tradičních rostlinných léčivých přípravků a dalšího posílení harmonizace by měla existovat možnost vytvořit na úrovni Společenství seznam rostlinných látek, které splňují určitá kritéria, jako například dostatečně dlouhodobé léčebné použití, a nejsou proto za běžných podmínek použití považovány za škodlivé.

(9) Vzhledem k zvláštnostem rostlinných léčivých přípravků by měl být v rámci Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen "agentura"), zřízené nařízením Rady (EHS) č. 2309/93 [5], ustaven Výbor pro rostlinné léčivé přípravky. Výbor by měl provádět úkoly týkající se zjednodušené registrace a registrace léčivých přípravků podle této směrnice. Jeho úkoly by se měly vztahovat zejména k vytváření monografií léčivých rostlin ve Společenství důležitých pro povolení a registraci rostlinných léčivých přípravků. Měl by se skládat z odborníků v oblasti rostlinných léčivých přípravků.

(10) Je třeba zajistit dokonalou soudržnost mezi novým výborem a Výborem pro humánní léčivé přípravky již existujícím v rámci agentury.

(11) K podpoře harmonizace by měly členské státy uznat registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků z jiných členských států, pokud byly uděleny na základě monografií Společenství léčivých rostlin nebo pokud léčivý přípravek sestává z látek, přípravků nebo jejich kombinací obsažených v seznamu, který má být vytvořen. U jiných přípravků by měly členské státy vzít takové registrace patřičně v úvahu.

(12) Podle této směrnice mohou být rostlinné výrobky, které nejsou léčivými přípravky a které splňují kritéria právních předpisů pro potraviny, regulovány ve Společenství podle právních předpisů pro potraviny.

(13) Komise by měla předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatnění kapitoly o tradičních rostlinných léčivých přípravcích, včetně posouzení případného rozšíření registrace tradičních léčivých přípravků na další kategorie léčivých přípravků.

(14) Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Směrnice 2001/83/ES se mění takto:

1. V článku 1 se doplňují nové body, které znějí:

Tradičním rostlinným léčivým přípravkem:

Rostlinný léčivý přípravek, který splňuje podmínky stanovené v čl. 16a odst. 1.

Rostlinným léčivým přípravkem: Jakýkoliv léčivý přípravek obsahující jako účinné složky výhradně jednu či více rostlinných látek nebo jeden či více rostlinných přípravků, nebo jednu či více takových rostlinných látek v kombinaci s jedním či více takovými rostlinnými přípravky.

Rostlinnými látkami: Veškeré převážně celé, rozdrobené nebo nařezané rostliny, části rostlin, řasy, houby, lišejníky v nezpracované, obvykle sušené formě, ale někdy i čerstvé. Některé rostlinné exsudáty, které nebyly podrobeny žádnému zvláštnímu zpracování, se rovněž považují za rostlinné látky. Rostlinné látky jsou přesně vymezeny použitou částí rostliny a botanickým názvem podle binomického systému (rod, druh, odrůda a autor).

Rostlinnými přípravky: Přípravky získané zpracováním rostlinných látek způsobem jako je extrakce, destilace, lisování, frakcionace, purifikace, zahušťování nebo fermentace. Rostlinné přípravky zahrnují rozdrcené nebo práškované rostlinné látky, tinktury, extrakty, silice, vylisované šťávy a zpracované exsudáty."

2. V hlavě III se vkládá nová kapitola, která zní:

"KAPITOLA 2A

Zvláštní ustanovení použitelná pro tradiční rostlinné léčivé přípravky

Článek 16a

1. Zřizuje se zjednodušený registrační postup (dále jen "registrace tradičního léčivého přípravku") pro rostlinné léčivé přípravky, které splňují všechna tato kritéria:

a) jejich indikace odpovídají výhradně indikacím tradičních rostlinných léčivých přípravků, které jsou na základě svého složení a účelu použití určeny a navrženy pro použití bez dohledu lékaře pro diagnostické účely, předepsání nebo pro monitorování léčby;

b) podávají se výhradně v určité síle a dávkování;

c) jsou přípravky určenými k orálnímu, zevnímu nebo inhalačnímu podání;

d) uplynula doba tradičního použití stanovená v čl. 16c odst. 1 písm. c);

e) údaje o tradičním použití léčivého přípravku jsou dostatečné; zejména je prokázáno, že přípravek za daných podmínek použití není škodlivý a že farmakologické účinky nebo účinnost léčivého přípravku jsou věrohodné na základě dlouhodobého používání a zkušeností.

2. Bez ohledu na čl. 1 bod 30 nebrání přítomnost vitamínů nebo minerálů v rostlinném léčivém přípravku registraci podle odstavce 1, je-li bezpečnost vitamínů a minerálů dostatečně prokázána a jejich účinek je doplňující k účinku rostlinných účinných složek s ohledem na uvedené indikace.

3. Pokud však příslušné orgány usoudí, že tradiční rostlinný léčivý přípravek splňuje kritéria pro registraci podle článku 6 nebo registraci podle článku 14, ustanovení této kapitoly se nepoužijí.

Článek 16b

1. Žadatel a držitel rozhodnutí o registraci musí být usazen ve Společenství.

2. Aby žadatel získal registraci tradičního léčivého přípravku, musí podat žádost příslušnému orgánu daného členského státu.

Článek 16c

1. K žádosti se přiloží:

a) údaje a dokumentace:

i) uvedené v čl. 8 odst. 3 písm. a) až h), j) a k);

ii) výsledky farmaceutických zkoušek uvedených ve druhé odrážce čl. 8 odst. 3 písm. i);

iii) souhrn vlastností přípravku bez údajů uvedených v čl. 11 odst. 4;

iv) v případě kombinací uvedených v čl. 1 bodě 30 nebo čl. 16a odst. 2 údaje uvedené v čl. 16a odst. 1 písm. e) a vztahující se ke kombinaci jako takové; údaje se musí vztahovat také k jednotlivým účinným složkám, jestliže nejsou dostatečně známé;

b) každá registrace nebo povolení získané žadatelem v jiném členském státě či ve třetí zemi pro uvedení léčivého přípravku na trh a podrobnosti o jakémkoliv rozhodnutí o zamítnutí udělení registrace nebo povolení ve Společenství či třetí zemi a důvody takového rozhodnutí;

c) bibliografické údaje nebo odborná zpráva, z nichž vyplývá, že daný léčivý přípravek nebo odpovídající přípravek byl ke dni podání žádosti používán pro léčbu po dobu alespoň 30 let, z toho nejméně 15 let ve Společenství. Na žádost členského státu, v němž byla žádost o registraci tradičního léčivého přípravku podána, vypracuje Výbor pro rostlinné léčivé přípravky stanovisko, je-li prokázání dlouhodobého používání přípravku nebo odpovídajícího přípravku dostatečné. Členský stát předloží související dokumentaci dokládající jeho žádost;

d) bibliografický přehled údajů o bezpečnosti společně s odbornou zprávou, a pokud si je příslušný orgán dodatečně vyžádá, údaje nezbytné pro posouzení bezpečnosti léčivého přípravku.

Příloha I se použije obdobně pro údaje a dokumentaci uvedené v písmenu a).

2. Odpovídající přípravek ve smyslu odst. 1 písm. c) musí mít shodné účinné složky bez ohledu na použité pomocné látky, shodný nebo podobný účel použití, rovnocennou sílu a dávkování a shodnou nebo podobnou cestu podání jako léčivý přípravek, pro který je podána žádost.

3. Požadavek na prokázání léčebného použití po dobu 30 let, uvedený v odst. 1 písm. c), je splněn, i když uvedení přípravku na trh nebylo založeno na zvláštní registraci. Obdobně je splněn, jestliže byly počet nebo množství složek v průběhu této doby sníženy.

4. Pokud byl přípravek používán ve Společenství méně než 15 let, ale jinak je způsobilý pro zjednodušenou registraci, předloží jej členský stát, v němž byla žádost o registraci tradičního léčivého přípravku podána, Výboru pro rostlinné léčivé přípravky. Členský stát předloží související dokumentaci dokládající jeho žádost. Výbor posoudí, zda jsou ostatní kritéria pro zjednodušenou registraci podle článku 16a splněna v celém rozsahu. Jestliže to výbor považuje za možné, vytvoří monografii léčivých rostlin ve Společenství podle čl. 16h odst. 3, ke které řádně přihlédne členský stát, když přijímá konečné rozhodnutí. Článek 16d

1. Aniž je dotčen čl. 16h odst. 1, použije se kapitola 4 hlavy III obdobně pro registrace udělené podle článku 16a za předpokladu, že

a) monografie léčivých rostlin ve Společenství byla vytvořena podle čl. 16h odst. 3 nebo

b) rostlinný léčivý přípravek sestává z rostlinných látek, rostlinných přípravků nebo jejich kombinací, které jsou obsaženy v seznamu uvedeném v článku 16f.

2. U jiných rostlinných léčivých přípravků uvedených v článku 16a vezme každý členský stát při hodnocení žádosti o registraci tradičního léčivého přípravku v úvahu registrace udělené jiným členským státem v souladu s touto kapitolou.

Článek 16e

1. Registrace tradičního léčivého přípravku se zamítne, jestliže žádost není v souladu s články 16a, 16b nebo 16c nebo je splněna alespoň jedna z těchto podmínek:

a) kvalitativní nebo kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému,

b) indikace nejsou v souladu s podmínkami stanovenými v článku 16a,

c) přípravek může být za běžných podmínek použití škodlivý,

d) údaje o tradičním použití nejsou dostatečné, zejména pokud nejsou farmakologické účinky nebo účinnost věrohodné na základě dlouhodobého používání a zkušeností,

e) farmaceutická jakost není dostatečně doložena.

2. Příslušné orgány členských států oznámí žadateli, Komisi a každému příslušnému orgánu, jenž to požaduje, každé rozhodnutí o zamítnutí registrace tradičního léčivého přípravku a důvody pro toto zamítnutí.

Článek 16f

1. Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních léčivých přípravcích bude vytvořen v souladu s postupem podle čl. 121 odst. 2. Seznam musí pro každou rostlinnou látku obsahovat indikaci, upřesněnou sílu a dávkování, cestu podání a jakékoliv další informace nezbytné pro bezpečné použití rostlinné látky jako tradičního léčivého přípravku.

2. Jestliže se žádost o registraci tradičního léčivého přípravku týká rostlinné látky, rostlinného přípravku nebo jejich kombinace, které jsou obsaženy v seznamu podle odstavce 1, není třeba předkládat údaje uvedené v čl. 16c odst. 1 písm. b), c) a d). Ustanovení čl. 16e odst. 1 písm. c) a d) se nepoužijí.

3. Jestliže rostlinná látka, rostlinný přípravek nebo jejich kombinace jsou ze seznamu uvedeného v odstavci 1 vyškrtnuty, registrace vydané podle odstavce 2 pro rostlinný léčivý přípravek obsahující tuto látku se zruší, pokud nejsou do tří měsíců předloženy údaje a dokumentace podle čl. 16c odst.

1.

Článek 16g

1. Ustanovení čl. 3 odst. 1 a 2, čl. 4 odst. 4, čl. 6 odst. 1, článku 12, čl. 17 odst. 1, článků 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 až 108, čl. 111 odst. 1 a 3, článků 112, 116 až 118, 122, 123, 125, čl. 126 druhého pododstavce a článku 127 této směrnice a směrnice Komise 91/356/EHS [6] se použijí obdobně pro registraci tradičního léčivého přípravku udělenou podle této kapitoly.

2. Kromě požadavků článků 54 až 65 musí každé označení na obalu a příbalová informace obsahovat údaj, že

a) přípravek je tradiční rostlinný léčivý přípravek pro použití v uvedené indikaci (uvedených indikacích) založený výlučně na dlouhodobém použití a

b) uživatel by se měl poradit s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem, pokud při používání léčivého přípravku přetrvávají příznaky nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci.

Členský stát může požadovat, aby v označení na obalu nebo příbalové informaci byla rovněž uvedena povaha dané tradice.

3. Kromě požadavků článků 86 až 99 musí každá reklama na léčivý přípravek registrovaný podle této kapitoly obsahovat toto prohlášení: Tradiční rostlinný přípravek pro použití v uvedené indikaci (uvedených indikacích) založený výlučně na dlouhodobém použití.

Článek 16h

1. Zřizuje se Výbor pro rostlinné léčivé přípravky. Tento výbor je součástí agentury a má tuto působnost:

a) s ohledem na zjednodušené registrace

- plnit úkoly vyplývající z čl. 16c odst. 1 a 4,

- plnit úkoly vyplývající z článku 16d,

- připravovat návrh seznamu rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací podle čl. 16f odst. 1 a

- vytvářet monografie Společenství pro tradiční rostlinné léčivé přípravky podle odstavce 3 tohoto článku;

b) s ohledem na registrace rostlinných léčivých přípravků vytvářet monografie Společenství pro rostlinné léčivé přípravky podle odstavce 3 tohoto článku;

c) pokud jde o předložení agentuře podle kapitoly 4 hlavy III v souvislosti s rostlinnými léčivými přípravky, podle článku 16a plnit úkoly stanovené v článku 32;

d) jsou-li jiné léčivé přípravky obsahující rostlinné látky předloženy agentuře podle kapitoly 4 hlavy III, vydat případně stanovisko k rostlinné látce. Výbor pro rostlinné léčivé přípravky plní konečně veškeré další úkoly, které mu uloží právní předpisy Společenství.

Musí být zajištěna odpovídající součinnost s Výborem pro humánní léčivé přípravky, a to postupem, který stanoví výkonný ředitel agentury v souladu s čl. 57 odst. 2 nařízení (EHS) č. 2309/93.

2. Každý členský stát jmenuje do Výboru pro rostlinné léčivé přípravky jednoho člena a jednoho náhradníka na období tří let, které může být obnoveno.

Náhradníci členy zastupují a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti. Členové a náhradníci jsou vybíráni na základě svých úloh a zkušeností při hodnocení rostlinných léčivých přípravků a zastupují příslušné vnitrostátní orgány.

Uvedený výbor může kooptovat nejvýše pět doplňujících členů vybraných na základě jejich zvláštní vědecké způsobilosti. Tito členové jsou jmenováni na období tří let, které může být obnoveno, a nemají náhradníky.

Se zřetelem ke kooptaci takových členů stanoví uvedený výbor zvláštní doplňující vědeckou způsobilost dodatečného člena (dodatečných členů). Kooptovaní členové jsou vybíráni z odborníků navržených členskými státy nebo agenturou.

Členové uvedeného výboru mohou být doprovázeni odborníky pro zvláštní vědecké a technické oblasti.

3. Výbor pro rostlinné léčivé přípravky vytvoří monografie léčivých rostlin ve Společenství pro rostlinné léčivé přípravky s ohledem na použití čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu ii) a také pro tradiční rostlinné léčivé přípravky. Uvedený výbor nese veškerou další odpovědnost, která je mu uložena podle této kapitoly a dalších právních předpisů Společenství.

Pokud jsou vytvořeny monografie léčivých rostlin ve Společenství ve smyslu tohoto odstavce, musí je členské státy brát v úvahu při hodnocení žádosti. Pokud ještě takové monografie léčivých rostlin ve Společenství nebyly vytvořeny, je možné odkázat na jiné vhodné monografie, publikace nebo údaje. Pokud jsou vytvořeny nové monografie léčivých rostlin ve Společenství, musí držitel rozhodnutí o registraci zvážit, zda je nezbytné odpovídajícím způsobem změnit registrační dokumentaci. Držitel rozhodnutí o registraci oznámí každou takovou změnu příslušnému orgánu dotčeného členského státu.

Monografie léčivých rostlin se zveřejňují.

4. Obecná ustanovení nařízení (EHS) č. 2309/93 týkající se Výboru pro humánní léčivé přípravky se použijí obdobně pro Výbor pro rostlinné léčivé přípravky.

Článek 16i

Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě do 30. dubna 2007 zprávu o uplatňování této kapitoly. Zpráva musí zahrnovat posouzení možného rozšíření registrace tradičního léčivého přípravku na jiné kategorie léčivých přípravků."

Článek 2

1. Členské státy přijmou opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. října 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2. Pro tradiční rostlinné léčivé přípravky uvedené v článku 1, které jsou při vstupu této směrnice v platnost již na trhu, použijí příslušné orgány tuto směrnici ve lhůtě sedmi let od jejího vstupu v platnost.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

Ve Štrasburku dne 31. března 2004.

Za Evropský parlament

předseda

P. Cox

Za Radu

Předseda

D. Roche

[1] Úř. věst. C 126 E, 28.5.2002, s. 263.

[2] Úř. věst. C 61, 14.3.2003, s. 9.

[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 21. listopadu 2002 (Úř. věst. C 25 E, 29.1.2004, s. 222), společný postoj Rady ze dne 4. listopadu 2003 (Úř. věst. C 305 E, 16.12.2003, s. 52), postoj Evropského parlamentu ze dne 17. prosince 2003 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 11. března 2004.

[4] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67; směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2003/63/ES (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46).

[5] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1647/2003 (Úř. věst. L 245, 29.9.2003, s. 19).

[6] Úř. věst. L 193, 17.7.1991, s. 30.


Vyjádření Ministerstva Zdravotnictví ČR v souvislosti s nabytím účinnosti směrnice 2004/24/ES:

Vážený pan

M.. A..

V Praze dne 11. 10. 2010

PID: MZDRX00CY69B

Vážený pane A...,

k Vašemu dotazu ze dne 27. 9. 2010 zaslanému Ministerstvu zdravotnictví elektronicky, který se týká možnosti nedostupnosti léčiv rostlinného původu v souvislosti s nabytím účinnosti směrnice 2004/24/ES, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkající se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky, že se zřejmě jedná o nedorozumění, neboť tato směrnice byla transponována do našeho právního řádu již v roce 2007, a to do zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen zákon o léčivech) a týká se pouze registrovaných změny požadavků na registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků.

Tato směrnice umožňuje omezit potřebu klinického hodnocení u těchto léčivých přípravků, pokud je jejich účinnost zřejmá na základě dlouhodobého používání a zkušeností. Jedná se v podstatě o zjednodušení registračního procesu u těchto registrovaných léčivých přípravků. V § 113 zákona o léčivech je uvedeno, že pokud je tradiční rostlinný léčivý přípravek registrován podle dosavadních předpisů požádá držitel rozhodnutí o registraci o změnu registrace tohoto léčivého přípravku nejpozději do 31. 10. 2010. Pokud tak neučiní, registrace tohoto léčivého přípravku zaniká dnem 1. listopadu 2010.

Z výše uvedeného je zřejmé, že směrnice se netýká rostlinných přípravků, které nejsou výrobci léčivých přípravků registrované jako léčivé přípravky podle zákona o léčivech. Většina rostlin a přípravků z nich používaných v léčitelství, nejsou ani v současnosti léčivé přípravky registrované Státním ústavem pro kontrolu léčiv, ale pouze schválené jako potravinové doplňky.

Tato směrnice se také nevztahuje na léčivé rostliny používané v lékárnách k přípravě individuálních léčivých přípravků.

Bližší informace o registraci tradičních rostlinných léčivých přípravku lze získat ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv (adresa: Šrobárova 48, 100 41 Praha 10) nebo na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

S pozdravem

Mgr. Filip Vrubel

ředitel odboru farmacie

(Vyjádření Ministerstva Zdravotnictví ČR publikováno na stránkách WM)


 

Odkazy:

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0085:0090:en:PDF
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2004_24/dir_2004_24_cs.pdf
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62007J0114:CS:HTML
http://www.symbinatur.com/-tiskova-zprava-12.html
http://z-mysell.blogspot.com/2010/09/eu-chce-zakazat-prodej-lecivych-bylin.html
http://www.permaweb.cz/profiles/blogs/totalni-zakaz-pouzivani?xg_source=activity
Nová legislativa ES týkající se registrace léčivých přípravků
 
Články v časopisech:

REGENERACE č. 12/2010: BUDOU MIMOEVROPSKÉ BYLINY ZAKÁZÁNY?
REGENERACE č. 11/2010: BUDOUCNOST BYLIN V EVROPĚ

Upozornění:
Na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv je formulář pro vkládání dotazů. Na informačním portálu Státního ústavu pro kontrolu léčiv je možno najít i tiskovou informaci kde je popsáno jak vkládání dotazů a odpovídání funguje. Žádné informace na portálu SÚKLu o této směrnici nejsou, a to ani v sekci pro média.

 

 

Pokud se vám tento článek líbil, přidejte jej na

 

Související články:
Ako prestať fajčiť (13.01.2012)
Kombucha, "pěstování", obsahové látky, účinky (02.04.2011)
Koloidní stříbro a argyrie (27.01.2011)
Ještě pár údajů k "prasečí" chřipce (11.12.2009)
Prasečí chřipka - "historie" nemoci a možností jejího léčení (02.12.2009)
Očkování a zdraví (30.11.2009)
Prasečí chřipka (26.11.2009)
Léčení emocí (10.04.2009)
M. Norbekov: Na co je nám držení těla a úsměv? (20.09.2008)
Timothy B. McCall, M.D.: Když si lékaři odporují (19.09.2008)
Vysokofrekvenční elektromagnetická pole – reálná hrozba pro lidské zdraví? (29.04.2008)
1. říjen - Světový den vegetariánů (01.10.2007)
Slunce je nebezpečné! (18.07.2007)
Aktualizace textu Vegetariánská výživa v kostce (22.05.2007)
Ryby pro zdraví? (15.05.2007)
Jak na zdravou výživu u vegetariánů? (09.05.2007)
Vánočním cukrovím proti nervozitě (18.12.2006)
Další babský recept (17.12.2006)
Ruský recept na nachlazení (08.12.2006)
Babský recept na bolest v krku (17.11.2006)
Mimoběžné roviny (12.11.2006)
Rakytník řešetlákový Hippophaë rhamnoides L. (10.10.2006)
Thiomersal (thimerosal) v očkovacích látkách (31.08.2006)
Kurzy praktického poznávání léčivých rostlin - nový termín (06.06.2006)
Sojový podvod ? (03.06.2006)
Přihláška na kurz praktického poznávání léčivých rostlin (25.04.2006)
Sladký vrah - Aspartam (19.04.2006)
Afrodisiaka II. (08.04.2006)
Afrodisiaka I. (05.04.2006)
Aromaterapie (26.03.2006)
Extáze vytahuje na světlo skryté deprese (24.03.2006)
Omega-3 kyseliny ovlivňují naší náladu a impulsivnost (18.03.2006)
Homeopatická léčba ptačí chřipky (10.03.2006)
Kurzy praktického poznávání léčivých rostlin (09.03.2006)
Dost blábolů o "ptačí chřipce" (25.02.2006)
Rozhovor s Ivanem Kostovem (29.01.2006)
Vegetariánská výživa v kostce (13.01.2006)
Co je to schizofrenie? (16.12.2005)
Antiperspiranty (09.09.2005)
"Nadupaná" vakcína (08.09.2005)
Zlatá rýže (01.08.2005)
Kotvičník zemní a možnosti jeho pěstování (06.07.2005)
Karcinogeny ve stravě (05.07.2005)
Kdy vlastně vzniká nový člověk? (02.07.2005)
Šišák bajkalský (13.06.2005)
Marihuana a osteoporóza (10.06.2005)
Objeven gen pro návyk k heroinu (09.06.2005)
Psychedelika jako lék? (4.) (07.06.2005)
Psychedelika jako lék? (3.) (05.06.2005)
Psychedelika jako lék? (2.) (04.06.2005)
Psychedelika jako lék? (1.) (02.06.2005)
Ájurvéda: nejstarší medicína na světě (28.05.2005)
Znáte knolau? (03.04.2005)
Rostlinné adaptogeny (10.03.2005)
Která "Éčka" ano a která ne? (02.03.2005)
Skryté nebezpečí drog (27.02.2005)
Šankhaprakšálana (23.02.2005)
Léčba závislosti pomocí ibogainu? (19.02.2005)
Tabulka "Éček" (18.02.2005)
Sedm kroků k očistě našeho těla (13.02.2005)
Arálie madžuská (Aralia mandshurica RUP. et MAXIM.) (09.02.2005)
Žen-šen (27.01.2005)
Marihuana - zvracení po 30 jointech denně?! (19.10.2004)
Šalvěj a kotvičník (18.10.2004)
Urinoterapie (05.10.2004)
Neracionální ignorace „iracionálních“ systémů. (10.09.2004)
Nad šálkem kávy (24.03.2004)
Zdravá výživa v barvách (20.03.2004)
Příznivý vliv horečky (01.03.2004)
Syndrom X (26.02.2004)
Začíná postní doba (23.02.2004)
Melaleuca alternifolia - Tea Tree Oil (20.02.2004)
Aloe arborescens (12.02.2004)
Je vakcinace proti přírodě a proti Bohu? (09.02.2004)
Homocystein (14.01.2004)
Syrská routa (28.12.2003)
Rozchodnice růžová (27.12.2003)
Eleuterokok ostnitý (14.12.2003)
Klanopraška čínská (14.12.2003)
Kotvičník zemní (27.11.2003)
[Akt. známka: 0 / Počet hlasů: 0] 1 2 3 4 5
Celý článek | Zpět | Komentářů: 2 | Informační e-mailVytisknout článek


Komentovat článek     

Pro přidávání komentářů musíte být čtenář registrovaný a přihlášený a mít nastavený odběr info-mailů.


 

NAHORU | Hlavní stránka

kulatý roh  Přihlášený čtenářkulatý roh

Uživatelské jméno:

Heslo:




Registrace nového čtenáře!


kulatý roh  Aktualitykulatý roh
17. 03. 2019:

Kosa Zostra
Za schvalování atentátu na ...
...Všechny aktivity, které by se daly vykládat jako schvalování trestného činu, policie pečlivě prověřuje a zajišťuje důkazy pro případné trestní řízení, uvedl v sobotu na twitteru ministr vnitra Jan Hamáček (ČSSD)...
" Ale co je pouliční kriminalita (a zcela jistě i různá další), proti hejtování pár deprivantů na internetu!!! To je panečku ten nejhorší typ zločinnosti vůbec! A podezřelý je celý národ. Jako za té Heydrichiády. Jo Hamáčku, Češi jsou smějící se bestie! "

Celý článek...


15. 03. 2019:

Další fígl Poláků. Prodávají noclehy Čechům pod záminkou ekovýzkumu
Nenaleťte na maily typu "Program výzkumu ekologického povědomí"!

Celý článek...


14. 03. 2019:

Tereza Spencerová: " USA celou svou ilegální okupaci Sýrie zdůvodňují právě „bojem proti Daeši“ čili čím déle se bude bojovat, tím déle si Američané sami pro sebe odůvodní své vojáky v Sýrii. Bez Daeše ztratí i své vlastní opodstatnění a budou se muset stáhnout. Tedy, alespoň čistě v teorii...
Mimochodem, včera mě pobavilo prohlášení Člověka v tísni, jak usilovně právě v oblastech pod kontrolou Al-Káidy pomáhá… Neuvěřitelné. Člověk v tísni během syrské války působil výhradně na džihádistických územích, což je samo o sobě hodně podivná humanitárnost. A pokud nyní působí v Idlíbu, tak musejí s teroristy a jejich „úřady“ spolupracovat. Jinak tam prostě fungovat nemohou, protože Al-Káida na tomto území zavedla svou „státní správu“...
Už dlouho mám pocit, že naši Piráti na rozdíl od těch rebelských a antimilitaristických pirátů západních jsou jen „odredovaná“ klasická neoliberální parta, a tohle mě v tom jen utvrdilo...
"

Celý článek...


14. 03. 2019:

Plukovník ve výslužbě a bývalý důstojník vojenské zpravodajské služby Jiří Wagner: "Mě hodně zklamali všichni, kteří neustále tvrdí cosi o kolektivní obraně NATO a odvolávají se na „slavný“ článek 5 Severoatlantické smlouvy. Oni tvrdí, že by NATO reagovalo jako jeden muž a že by bezpodmínečně přišlo na obranu jakéhokoli člena. Tak toto je jednoduše lež. Ten článek nic nestanoví a není žádným závazkem ani bezpečnostní zárukou. Je to jen o tom, že ostatní členské státy si v případě napadení jiného členského státu zvolí takovou reakci, kterou samy uznají za vhodnou, například tedy pošlou protestní nótu Radě bezpečnosti OSN. A tuhle lež u nás šíří jako jednu z největších dezinformací politici, generálové v čele s Petrem Pavlem i novináři."

Celý článek...


12. 03. 2019:

Generál Andor Šándor:  " v naší společnosti došlo k tomu, o čem jsem si nikdy nemyslel, že se stane, totiž že dojde k popření jednoho ze základů demokracie, tedy svobodné diskuse. Demokracie není jenom o tom, že jednou za čtyři, nebo za dva roky, podle toho, jak se vláda dokáže udržet u moci, jdeme k volebním místnostem a naházíme tam volební hlasy. Ale je to o tom, že diskutujeme ve veřejném prostoru. "

Celý rozhovor na Kupředu do minulosti...


11. 03. 2019:

Ladislav Větvička: "Ale kura, stejně člověka překvapi, že už zase politycky kadrujeme... Pozvat muzikanta a pak ho poslat do dupy enem proto, že ma jine politycke nazory, to mi prostě připada take neslušne... aji v te dnešni zku.vene době."

Celý článek...


11. 03. 2019:

Bruno Solařík: "Skutečné omezování demokracie totiž podle mě může hrozit vždycky jen z těch míst, kde se soustřeďuje reálná moc. Ne nadarmo se to týkalo KSČ v době, když ji naplno držela v rukou, tedy přesněji řečeno se to týkalo její zřizovatelky v Moskvě, která jí tu moc dokázala nejen dát, ale jak řečeno, dokonce i vzít. A není divu, že dnes se ohrožováním občanských svobod zaobírají opět ti soudruzi, kteří tu moc mají, a ne ti, kteří ji nemají. A když mluvím o dnešních držitelích moci, opět tím nemám na mysli tolik naše místodržitelské úřady, jako spíš jejich nadřízené instance."

Celý článek...




WebArchiv - archiv českého webu        optimalizace PageRank.cz       Bělehrad.Cz      Výrobky z konopí a bio bavlny - URBANSHOP     

Tento web byl vytvořen prostřednictvím phpRS v2.8.2RC8 - redakčního systému napsaného v PHP jazyce.
Aby bylo legislativě EU učiněno zadost, vezměte na vědomí, že tento web využívá cookies, jako naprostá většina všech stránek na internetu. Dalším používáním webu s jejich využitím souhlasíte.

Redakce neodpovídá za obsah článků, komentářů ke článkům a diskusí ve Fóru,
které vyjadřují názory autorů a nemusí se vždy shodovat s názorem redakce.
Pro zpoplatněné weby platí zákaz přebírání článků z Jitřní země!