Tolik diskutovaná směrnice kromě jiného zřídila Výbor pro rostlinné léčivé přípravky, který vytváří monografie Společenství pro tradiční rostlinné léčivé přípravky. Co to vlastně ta monografie pro tradiční rostlinný přípravek je?

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky

Jak vypadá taková monografie si trochu ukážeme na příkladu listu kopřivy, která je známou léčivou rostlinou. Originální dokument je v angličtině, proto jsem přeložila jeho obsah.

Hodnotící zpráva o Urtica dioica L., Urtica urens L., folium
EMA/HMPC/508013/2007
Obsah.. .2
1. Úvod .. 7
1.1. Popis rostlinné látky/látek, rostlinného přípravku/ů nebo kombinace obojího ...7
1.2. Informace o období léčebného použití ve Společenstvís ohledem na uvedenou indikaci ... 8
1.3. Druh tradice, pokud je významná ... 10
1.4. Fakta týkající se indikace/tradičního využití ... 10
1.5. Fakta týkající se uvedeného dávkování .. 11
1.6. Fakta o způsobu podávání ... 13
1.7. Fakta o době používání.... 13
1.8. Závěry hodnotitelů o tradičním léčebném použití .. 13
2. NEKLINICKÉ ÚDAJE ... 13
2.1. Farmakologie .. 13
2.1.1. Přehled dostupných údajů o rostlinné látce/látkách, rostlinném přípravku/přípravcích a jejich významných složkách .... 13
2.1.2. Celkové závěry hodnotitelů o farmakologii .. 20
2.2. Farmakokinetika .. 21
2.2.1. Přehled dostupných údajů o rostlinné látce/látkách, rostlinném přípravku/přípravcích a jejich významných složkách... 21
2.2.2. Celkové závěry hodnotitelů o farmakokinetice .. .21
2.3. Toxikologie .. 21
2.3.1. Přehled dostupných údajů o rostlinné látce/látkách, rostlinném přípravku/přípravcích a jejich významných složkách .. 21
2.3.2. Celkové závěry hodnotitelů o toxikologii ... 22
3. KLINICKÉ ÚDAJE ... 22
3.1. Klinická farmakologie ... 22
3.1.1. Farmakodynamika ... 22
3.1.1.1. Přehled dostupných údajů o rostlinné látce/látkách, rostlinném přípravku/přípravcích a jejich významných složkách, včetně údajů o složkách se známou léčebnou aktivitou .. 22
3.1.1.2. Celkové závěry hodnotitelů o farmakodynamice ... 22
3.1.2. Farmakokinetika... 22
3.1.2.1. Přehled dostupných údajů o rostlinné látce/látkách, rostlinném přípravku/přípravcích a jejich významných složkách, včetně údajů o složkách se známou léčebnou aktivitou .... 22
3.1.2.2. Celkové závěry hodnotitelů o farmakokinetice ... 22
3.2. Klinická účinnost ... 22
3.2.1. Studie o reakci na dávkování ... 22
3.2.2. Klinické studie (případové studie a klinické zkoušky )... 23
3.2.3. Klinické studie u speciálních populací pacientů (např. starší osoby a děti ) .. 26
3.2.4. Celkové závěry hodnotitelů o o klinické účinnosti .... 26
3.3. Klinická bezpečnost/farmakovigilance .... 26
3.3.1. Míra rizika pacienta .. 26
3.3.2. Nežádoucí účinky .. 26
3.3.3. Závažné nežádoucí účinky a úmrtí ... 27
3.3.4. Laboratorní poznatky... 27
3.3.5. Bezpečnost zvláštních populací a ve zvláštních situacích... 27
3.3.5.1. Vnitřní (včetně starších osob a dětí)/vnější faktory .. 27
3.3.5.2. Kontraindikace (přecitlivělost a alergický potenciál)... 27
3.3.5.3. Varování .. .27
3.3.5.4. Lékové interakce .. 28
3.3.5.5. Použití v těhotenství a při kojení ... 28
3.3.5.6. Předávkování ... 28
3.3.5.7. Drogová závislost .. 28
3.3.5.8. Odejmutí dávky a zpětný ráz (Withdrawal and rebound)... 28
3.3.5.9. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo na zhoršení mentálních schopností .. 28
3.3.6. Celkové závěry hodnotitelů o klinické bezpečnosti .... 28
4. CELKOVÉ ZÁVĚRY ... 29

Podobný dokument o mučence Passiflora incarnata L. (Souhrn hodnotící zprávy výboru HMPC určený pro veřejnost) si můžete přečíst celý v češtině. Ještě jeden dokument, Návrh hodnotící zprávy o kořenu kopřivy (v angličtině).

Na otázku kterou jsem položila v titulku mám jasnou odpověď.

Slovníček:
folium - list
indikace - určení, stanovení léčebného postupu
farmakologie - vědní obor, zkoumá léčivo od okamžiku podání pacientovi, kdy se stává lékem, až po jeho úplné vyloučení. Farmakologie hodnotí léky ze dvou hledisek, farmakokinetiky a farmakodynamiky
farmakokinetika - zkoumá osud léku v organismu (působení organismu na lék), tj. vstřebávání, rozdělování v jednotlivých tkáních, přeměnu na účinné a/nebo neúčinné látky a vylučování
farmakodynamika - zkoumá účinky léku na organismus, a to žádoucí (viz indikace) i nežádoucí
farmakovigilance - dozor nad léčivými přípravky za účelem zajištění maximálních léčivých účinků při minimálním riziku nežádoucích účinků